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出口歐盟市場,你的口罩還差這一項CE認證!

  8月13日,世衛組織舉行新冠肺炎例行發布會,世衛組織總干事譚德塞表示,疫苗研發過程復雜,需要較長時間,當成功研發出新疫苗后,需求將大于供給。
  
  世衛組織的例會說明:全球人民心心念念的疫苗看來還要再等待一段時間,而需大于求的狀況已經可以預見。
  
  所以,當下乃至今后一段時間內,做好防護仍是抵御新冠肺炎疫情的最重要功課,而口罩仍然將成為全球人民的必需品。作為口罩生產企業,在產品出口歐盟市場時,除了保證產品質量外,依托可靠的認證機構來進行的必備的CE認證,更是重中之重。
  
  近日,瑞士紡織檢定有限公司TESTEX的子公司OETI為蘇州信義大時代網絡科技有限公司生產的口罩頒發了CE認證證書,助力這家企業的口罩出口到歐盟市場。那么CE認證究竟是什么?從哪些機構可以申請得到CE認證呢?接下來我們一起一探究竟。
  
   何謂CE認證?
  
  CE是法語Conformite Europeenne的簡寫,即歐洲共同體。所謂歐盟CE認證,實際上是一種CE標志的準入制度。CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求,可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。
  
  按照歐盟規定,不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志,主要有兩種方式:1. 絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式,就可以加貼CE標志;2. 部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構,即公告機構(Notified Body)進行符合性評定后,方可加貼CE標志。
  
  如今CE標識已經成為了全球認可的質量標志,CE標志可以證明該批在歐盟制作或進口至歐盟成員國的產品符合質量標準,滿足保護消費者健康、供應鏈安全和環境可持續發展的要求。
  
   歐盟對口罩的要求
  
  在中國市場上,通常將口罩分為民用口罩和醫用口罩。民用口罩所執行的標準有以下兩部:日常防護型口罩技術規范GB/T 32610-2016,呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器GB2626-2006。醫用口罩執行的標準有以下三部:醫用防護口罩技術要求GB 19083-2010、一次性使用醫用口罩執行標準YY/T 0969-2013、醫用外科口罩技術要求YY 0469-2011。
  
  在歐盟市場上,口罩根據用途將同樣可分為兩類:醫用口罩和個人防護口罩。
  
  其中,醫用口罩的標準是EN 14683,根據細菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性的不同分為Type I,Type II,Type IIR。醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志。根據口罩產品無菌或非無菌狀態,采取的合格評定模式也不同。
  
 。1)無菌醫用口罩:必須由授權公告機構進行CE認證。
  
 。2)非無菌醫用口罩:企業只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。
  
  個人防護口罩的主要標準是EN 149,按照過最低濾效率的不同分為FFP1(≥80%),FFP2(≥94%)和 FFP3(≥97%)三類。個人防護口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發證書?谡謱儆陲L險系數高的產品,被列為 III 類。
  
   如何獲得CE認證?
  
  想要在歐洲市場銷售口罩,必須符合適用的安全要求和標準。國內相關認證機構數量眾多,良莠不齊,紡織企業進行相關認證時,一定要選擇有市場認可度的機構,避免實驗室無資質的機構。TESTEX是間中立并獨立的檢測機構,無論是技術文件,還是檢測標準都符合歐盟指令89/686/EEC附錄III (PrSV,附錄 3))及其他相關測試標準。TESTEX保證其測試和認證的PPE產品符合法律要求,在消費者合理使用時提供充分的保護。
  
  在國家認監委近期公布的“國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄”中,包含了特思達(北京)紡織檢定有限公司。
  
   據了解,獲得CE認證需要經過以下幾步:
  
  1.提交申請表、技術文件、測試報告和樣品。根據具體標準要求,必須提供由經認可的測試機構提供的測試報告,在報告中確認所要求的值。TESTEX可根據需求進行相關檢測并出具報告。
  
  2. 評估和認證。為了保證所有申請人得到一致的評估,TESTEX測試機構遵守PrSV、附錄3(歐盟指令89/686/EEC 附錄II)及相關歐洲標準,嚴格按照要求列表進行操作。
  
  3. 簽發Module B證書。除了評估報告,客戶同時還會收到一份Module B證書,該證書將在未來1年內允許測試產品在市場上流通。
  
  4. 符合性聲明。生產商和經銷商必須確認在型式檢驗證書的基礎上,其PPE產品與相關原型樣品一致,并符合PrSV,附錄3(歐盟指令89/686/EEC附錄II)和相關歐洲標準。
  
  5. 監督檢驗。企業提供口罩樣品和相關文件,由TESTEX開展現場審核,通過后簽發ModuleC2證書。
  
   TESTEX瑞士紡織檢定有限公司
  
  TESTEX(特思達)作為OEKO-TEX®國際紡織和皮革生態學檢測和研究協會最主要的成員之一,同時也是OEKO-TEX®指定的中國官方代表機構,集團下屬OETI(前身為奧地利紡織研究院)是OEKO-TEX®協會創始機構。TESTEX(特思達)致力于更高效地為中國的客戶群提供最專業的生態紡織產品和可持續紡織生產的系列認證服務。
怡红院
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